湖南康呈医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202160063”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202160063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康呈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房 |
| 产品名称 | 一次性使用眼科手术用刀 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用眼科手术用刀（以下简称眼科用刀）由刀柄与刀片组成，刀柄采用符合HG/T 2503-1994要求的聚碳酸酯材质、刀片采用符合GB/T 3280-2015要求的30Cr13材质。眼科用刀根据用途分为隧道刀、侧切口穿刺刀、穿刺刀、矛型刀、植入刀五种型号；隧道刀根据形状及角度分为4种规格，侧切口穿刺刀根据角度分为5种规格，穿刺刀根据裂隙角分为19个规格，矛型刀根据矛型分为9种规格，植入刀根据裂隙及刀刃宽度分为11种规格。眼科用刀的刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。刀柄的柄花应整齐、清晰。刀片的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹。眼科用刀的刀片与刀柄的连接应牢固。眼科用刀经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供显微眼科手术用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
