| 注册证编号 | 湘械注准20202400661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为2.0ul/cm的鼠抗人降钙素原单克隆抗体I(克隆号：14A2)与鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I(克隆号：C6)标记的胶体金混合物）、层析膜（T1线包被有浓度为2mg/mL的鼠抗人降钙素原单克隆抗体Ⅱ(克隆号：14C12)、T2线包被有浓度为1.6mg/mL的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体Ⅱ(克隆号：C7) 、C线包被为1.0mg/mL的有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原和C反应蛋白的水平。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/8 |
| 生效日期 | 2020/9/8 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
