| 注册证编号 | 湘械注准20202140237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南金海医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋203号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋203号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PM-G-D-D（平面耳挂式无菌型）、PM-G-D-DF(平面耳挂式非无菌型）。规格尺寸：17.5cm×9.5cm、16.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm，允差为±5％。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体的外层为无纺布，中间层为熔喷布，里层为无纺布。口罩带由松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。产品无菌或非无菌供应，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，无菌型仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/4 |
| 生效日期 | 2020/9/4 |
| 有效期至 | 2025/9/3 |
