| 注册证编号 | 苏械注准20192141178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵系统由连接管（PU）、压力表、活塞（硅橡胶）、外管（PC）、螺纹套管（PC）、弹性拉杆（POM）、推杆（PC）、接头（PC）、三通阀（PC）和推液器（外管采用PC材料制成，推杆采用ABS材料制成）组成。按公称容量和推液器特征不同分为若干规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
