湖南三瑞生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20162140125”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20162140125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性使用引流管装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胆道、体表创伤、外科切口和体腔内积液积脓的留置引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/3 |
| 生效日期 | 2022/8/3 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
