注册证编号 | 粤械注准20142080298 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 伟康医疗产品(深圳)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
产品名称 | 面罩 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | ComfortGel Blue(规格:P、S、M、L);ComfortGel Blue SE(规格:P、S、M、L);Wisp(规格:P、S/M、L、XL);Wisp SE(规格:P、S/M、L、XL);Pico(规格:S/M、L、XL);DreamWear(规格:衬垫规格:SW、S、M、L、MW、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11;鼻垫规格:S、M、L;支架规格:SM、MED、LG);DreamWisp(规格(衬垫-规格接头):P-SM、S-SM、M-SM、L-SM、XL-SM、P-MED、S-MED、M-MED、L-MED、XL-MED);DreamWear Silicone Pillows(规格:鼻垫规格:S、M、MW、L;支架规格:SM、MED、LG)。 |
结构及组成/主要组成成分 | ComfortGel Blue:由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、 旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。 ComfortGel Blue SE:由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。 Wisp:由头带、面罩衬垫、面罩支架(硅胶支架或纤维支架)、扣钩、旋转接头、呼吸软管、转换接头组成。 Wisp SE:由头带、面罩衬垫、面罩支架(硅胶支架或纤维支架)、扣钩、标准弯管、呼吸软管、转换接头组成。 Pico:由头带、面罩衬垫、面罩支架、扣钩及含呼气口的旋转接头组成。 DreamWear:由头带、含呼气口的面罩衬垫或鼻垫、含呼吸软管的支架、含呼气口的旋转接头、支架袖套(可选)组成。 DreamWisp:由头带、面罩衬垫、含呼吸软管和呼气口的支架、规格接头、含呼气口的旋转接头、支架袖套(可选)、扣钩组成。 DreamWear Silicone Pillows:由头带、含呼气口的硅胶鼻垫、含呼吸软管的支架、含呼气口的旋转接头、支架袖套(可选)组成。 根据与患者接触面的差异,本面罩为鼻面罩。 |
适用范围/预期用途 | 为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/31 |
生效日期 | 2022/8/31 |
有效期至 | 2028/5/14 |