| 注册证编号 | 湘械注准20212021530 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GH55(75、100）2 （3、4)、BLBJ55（75、100）2（3、4）组件：GK55（75、100）2（3、4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件由切割组件、抵钉座(06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb)、下夹板(06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb)、上盖板(ABS、PC、PPA)、钉仓(ABS)、切割刀(6Cr13、30Cr13)和吻合钉(TA1G、TA2G、Ti-3Al-2.5V)组成。按有效切割长度不同分为55、75、100三种规格，按吻合钉高度不同分为2、3、4三种切割组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/6 |
| 生效日期 | 2021/8/6 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
