| 注册证编号 | 湘械注准20202401628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（2）试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（3）试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（4）试剂R1：10mL×3，试剂R2：10mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（5）150人份；（6）300人份；（7）450人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成，其中：试剂R1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化钠、0.05% Proclin300；试剂R2：抗人D-Dimer单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品，定值见瓶签。不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后，经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高，可作为溶栓治疗的有效观察指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
