| 注册证编号 | 湘械注准20192020919 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室 |
| 产品名称 | 一次性直线型切割吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SJQA-55L、SJQA-55M、SJQA-55H、SJQA-75L、SJQA-75M、SJQA-75H、SJQA-100L、SJQA-100M、SJQA-100H、SJQG-55L、SJQG-55M、SJQG-55H、SJQG-60L、SJQG-60M、SJQG-60H、SJQG-75L、SJQG-75M、SJQG-75H、SJQG-80L、SJQG-80M、SJQG-80H、SJQG-90L、SJQG-90M、SJQG-90H、SJQG-100L、SJQG-100M、SJQG-100H钉仓：SJA-55L、SJA-55M、SJA-55H、SJA-75L、SJA-75M、SJA-75H、SJA-100L、SJA-100M、SJA-100H、SJD-55L、SJD-55M、SJD-55H、SJD-60L、SJD-60M、SJD-60H、SJD-75L、SJD-75M、SJD-75H、SJD-80L、SJD-80M、SJD-80H、SJD-90L、SJD-90M、SJD-90H、SJD-100L、SJD-100M、SJD-100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器和钉仓，切割吻合器根据外型不同分为SJQA和SJQG两种型号。其中SJQA型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，SJQG型号根据有效切割长度不同分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。 钉仓根据外型不同分为SJA、SJD两种型号。其中SJA型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，SJD型号根据有效切割长度不同分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。钉仓根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.85 mm、4.2 mm、4.5 mm三种规格（分别用字母L、M、H表示）。 切割吻合器和钉仓(SJQA型)由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀和钉仓盖组成。切割吻合器和钉仓(SJQG型)由闷头、抵钉座、钉仓架、锁定杆、锁定杆壳、钉仓、外壳、钉仓架和缝合钉组成。抵钉座支架、切割刀、抵钉座、锁定杆、钉仓架由 06Cr19Ni10材料制成，抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、钉仓盖、闷头、锁定杆壳、钉仓、外壳由ABS材料制成，缝合钉由TA2材料制成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
