| 注册证编号 | 京械注准20232400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华益精点生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层,北京市北京经济技术开发区康定街 15 号院1 号楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白（SAA/ CRP）复合质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控水平1:1;1.0mL质控水平2:1;1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体，2水平，主要成分为血清淀粉样蛋白A、C-反应蛋白、牛血清白蛋白（0.5~1.5%）、磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）、防腐剂。目标浓度范围：水平1：1~10mg/L、水平2：40~60mg/L质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
