| 注册证编号 | 湘械注准20202020054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：KRFA-30L、KRFA-30H、KRFA-45L、KRFA-45H、KRFA-60L、KRFA-60H、KRFA-75L、KRFA-75H、KRFA-90L、KRFA-90H、KRFB-30L、KRFB-30H、KRFB-45L、KRFB-45H、KRFB-60L、KRFB-60H、KRFB-75L、KRFB-75H、KRFB-90L、KRFB-90H 钉仓：KRZ-30L、KRZ-30H、KRZ-45L、KRZ-45H、KRZ-60L、KRZ-60H、KRZ-75L、KRZ-75H、KRZ-90L、KRZ-90H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器和钉仓（A型）主要由抵钉座、钉仓、钉仓夹板、抵钉座夹板支架、活动手柄、固定手柄、按钮、缝合钉构成。一次性直线型吻合器和钉仓（B型）主要由抵钉座、钉仓、钉仓夹板、抵钉座夹板、钉仓定位杆、定位杆手柄、固定手柄、按钮、击发手柄、闭合手柄、缝合钉构成。缝合钉由TA2材料制成，抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、钉仓定位杆由12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成，钉仓、支架、活动手柄、固定手柄、按钮、定位杆手柄、击发手柄、闭合手柄由ABS材料制成。出厂包装时每把吻合器配1~2个钉仓。 本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
