| 注册证编号 | 湘械注准20242040257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南黑焰数字医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号 |
| 产品名称 | 医用个性化骨科手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BF3D-DBZD-TM;BF3D-DBFW-TM。本产品为个性化定制的患者匹配医疗器械,无统一形状大小。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据影像学得到的数据进行三维重建后,采用模型树脂经3D打印制成，模型树脂由脂环族环氧树脂、氧杂环丁烷、乙氧化双酚A、二丙烯酸酯组成。产品经终端采用过氧化氢低温等离子灭菌后一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过患者CT影像数据进行三维重建，并根据三维重建以及患者主诊医师的要求进行导板设计，使用3D打印技术进行产品打印。用于膝关节、髋关节、脊柱骨科手术置钉和复位环节中定位、导向。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙接触。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/27 |
| 生效日期 | 2024/3/27 |
| 有效期至 | 2029/3/26 |
