珠海市丽拓生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162400138”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162400138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 阴道炎联检试剂盒（化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）；500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、显色液（缓冲液）、标本提取液（样本稀释液）、参考品（选配）、说明书、比色卡、检验合格证组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/12 |
| 生效日期 | 2020/10/12 |
| 有效期至 | 2025/10/11 |
