恩碧乐（深圳）生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232400097”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 恩碧乐（深圳）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号 |
| 产品名称 | 降钙素原校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL × 6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原抗原、磷酸盐缓冲液、酪蛋白钠；各校准品目标浓度为： PCT 校准品A：0.0~0.1 ng/mL PCT 校准品B：0.3~0.7 ng/mL PCT 校准品C：1.5~2.5 ng/mL PCT 校准品D：4.5~7.5 ng/mL PCT 校准品E：15.0~25.0 ng/mL PCT 校准品F：30.0~50.0 ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司的降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于降钙素原检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2028/1/12 |
