| 注册证编号 | 粤械注准20232140128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 惠州华阳医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
| 生产地址 | 惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
| 产品名称 | 软聚硅酮自粘性创面敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：有边型 规格：10.5×10.5(5×5)cm、13×13(7.5×7.5)cm、15.5×15.5(10×10)cm、18×18(12.5×12.5)cm、 25×15(19×9)cm、25×20(19×14)cm、11×9(5.5×3.5)cm（异形）、18×15(12×9)cm（异形）、 18.5×18(12.5×12)cm（异形）、23×23(17×16.5)cm（异形）、22×22(16×15.5)cm（异形）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软聚硅酮自粘性创面敷料由聚氨酯背衬膜层、包覆层、高分子复合吸水垫（SAP吸水垫）层、透液层、粘胶层和聚乙烯离型膜层构成，高分子复合吸水垫（SAP吸水垫）层包含纤维素和超吸收性聚丙烯酸酯，包覆层和透液层为聚丙烯非织造布，粘胶层为带孔的涂有硅凝胶的PU膜，所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的护理。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
