| 注册证编号 | 湘械注准20202401157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1，R2：10mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：50mL×2，R2：25mL×2；R1：40mL×2，R2：20mL×2；R1：17.2mL×2，R2：8.6mL×2。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1， 200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)。质控品：1mL×1 (可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L。R2：抗胰岛素抗体胶乳颗粒≥10mL/L。校准品：胰岛素（来源于基因重组）。质控品：胰岛素（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（80-120）μIU/ml。质控品范围为（27.7-37.5）μIU/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
