| 注册证编号 | 闽械注准20162400134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、总β-HCG检测卡： 检测线（T线）：鼠抗β-HCG单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体。 2、总β-HCG样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/L pH 7.4PBS缓冲液。 A型：1瓶/人份，120μL/瓶。 B型：1板/25人份，120μL/孔 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 不同批次试剂盒的组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清/血浆样本中的总人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Total β-HCG）的浓度，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/28 |
| 生效日期 | 2021/6/28 |
| 有效期至 | 46162 |
