| 注册证编号 | 粤械注准20232401318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1，R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1，R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1，R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3，R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2，R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3，R2：20mL×4； 校准品（选配）：校准品（1个水平）：2mL×1； 质控品（选配）：质控品（2个水平）：2mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：4-氨基安替比林、己糖激酶、ATP、PK(丙酮酸激酶)、磷酸烯醇式丙酮酸、抗坏血酸氧化酶； R2试剂：过氧化物酶、吡喃糖氧化酶、羟基甲苯磺酰碘苯。 校准品（溶液）：1,5-AG； 质控品（溶液）：1,5-AG。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
