| 注册证编号 | 湘械注准20162400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试纸条：各指标反应底物、催化剂及助显剂处理过的吸水纸片；过氧化氢反应垫含：过氧化物酶 3.43g/L、4-氨基安替吡啉 3.25g/L；白细胞酯酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐 5g/L；唾液酸酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐 1g/L；β-葡萄糖醛酸苷酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸苷 5g/L；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶反应垫含：p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷 2.5g/L；pH反应垫含：溴甲酚绿 1g/L；2.NA显色液：为0.2g/L固紫B试剂；3.NAG显色液：为0.8％氢氧化钠试剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于检测女性阴道分泌物中过氧化氢的浓度和唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个生化指标，辅助诊断细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、需氧性阴道炎及其疗效评价，为临床医生的用药提供依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
