| 注册证编号 | 湘械注准20192400417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南友哲科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101。 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101、201、301、401。 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号:单联卡(唾液酸苷酶)、二联卡(pH、唾液酸苷酶)、三联卡(pH、唾液酸苷酶、白细胞酯酶)、四联卡(pH、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢)、五联卡(pH、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶)、六联卡 (pH、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶)、七联卡(pH、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶)。产品规格:1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品(选配):产品型号:I型(唾液酸苷酶阳性质控品、阴性质控品)、II型( pH值及过氧化氢阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、阴性质控品)、III型(pH值及过氧化氢阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品、脯氨酸氨基肽酶阳性质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品、阴性质控品)。产品规格:10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应装置:为ABS树脂反应基板和各指标反应底物、稳定剂及助显剂处理过的吸水纸片；样本稀释液:生理盐水；显色剂A:重氮盐试剂；显色液B:强碱试剂；比色卡:铜版纸材料。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。质控品(选配):pH值及过氧化氢阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品、脯氨酸氨基肽酶阳性质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品、阴性质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于女性阴道分泌物中pH值、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶七个指标的定性测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2024/12/25 |
