| 注册证编号 | 湘械注准20242180110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南揽月医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房 A 区 2栋502 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房 A 区 2栋502 |
| 产品名称 | 阴茎硬度测量仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DL-Scan 01、DL-Scan 02、DL-Scan 03、DL-Scan 04、DL-Scan 05、DL- Scan 06、DL-Scan 07、DL-Scan 08、DL-Scan 09、DL-Scan 10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴茎硬度测量仪由主机、主机固定带、电源适配器、医用钢丝捻紧器、弹力套、睡眠监测垫和软件组件组成。其中，医用钢丝捻紧器由线鞘、张力牵拉钢丝组成。弹力套由卡扣、布套和传动导管组成。睡眠监测垫为外购有医疗器械注册证的产品。软件组件包括阴茎硬度测量仪 PC 端应用软件(型号:LY-RS-PC,发布版本1.0)和阴茎硬度测量仪主机端应用软件(型号:LY-RS-ZJ,发布版本1.0)；其中，阴茎硬度测量仪主机端应用软件为嵌入式软件，阴茎硬度测量仪 PC 端应用软件为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于夜间对患者阴茎勃起的测定，也可用于诱发阴茎勃起的门诊检查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
