| 注册证编号 | 湘械注准20222400886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 游离雌三醇（uE3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。M：0.2mg/mL已偶联uE3抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.25μg/mL已标记碱性磷酸酶的uE3抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配)：uE3抗原溶于0.01M Tris缓冲液中；质控品(选配)：uE3抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中游离雌三醇（uE3）的浓度，主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
