| 注册证编号 | 湘械注准20232401242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:生物素标记的T4类似物,50mmol/L 柠檬酸缓冲液,含 0.1％ ProClin300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的T4单克隆抗体,50mmol/L 柠檬酸缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒, 50mmol/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:T4抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:T4抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度T4抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度T4抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用化学发光法定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
