| 注册证编号 | 粤械注准20202400545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D（25—OH VD）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、解离剂A、解离剂B、缓冲液C、固化标记管（选配）、固化标记瓶（选配）、空白离心管和ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。 （2）解离剂A（2.5mL）含还原剂TCEP；解离剂B（2.5mL）含碱化剂NaOH；缓冲液C（3mL）含缓冲体系MES。 （3）固化标记管、固化标记瓶二选一；固化标记管（固化标记瓶）含荧光标记25-羟基维生素D单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/6 |
| 生效日期 | 2020/5/6 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
