| 注册证编号 | 京械注准20222400277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创凝生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧 |
| 产品名称 | D-二聚体（DD）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3;6mL、试剂2：2;3mL、试剂3：2;7mL；试剂1：3;9mL、试剂2：3;3mL、试剂3：2;7mL；试剂1：5;6mL、试剂2：2;5mL、试剂3：3;7mL；试剂1：4;9mL、试剂2：2;6mL、试剂3：3;7mL；试剂1：5;9mL、试剂2：3;5mL、试剂3：3;7mL；试剂1：6;9mL、试剂2：3;6mL、试剂3：3;7mL；试剂1：7;9mL、试剂2：2;10mL、试剂3：3;7mL；试剂1：2;45mL、试剂2：5;6mL、试剂3：1;50mL；试剂1：3;45mL、试剂2：2;20mL、试剂3：1;50mL；试剂1：3;6mL、试剂2：3;6mL、试剂3：6;10mL；试剂1：4;5mL、试剂2：4;5mL、试剂3：4;10mL；试剂1：3;3mL、试剂2：3;3mL、试剂3：6;10mL；试剂1：4;6mL、试剂2：4;6mL、试剂3：4;10mL；试剂1：2;15mL、试剂2：2;5mL、试剂3：6;10mL；试剂1：3;7mL、试剂2：3;3mL、试剂3：6;10mL；试剂1：4;9mL、试剂2：3;5mL、试剂3：5;10mL；试剂1：3;12mL、试剂2：3;4mL、试剂3：3;18mL；试剂1：3;9mL、试剂2：3;3mL、试剂3：3;18mL；校准品（冻干品）：1;1mL，4;1mL，5;1mL；2;1mL正常质控（冻干品）：1;1mL，4;1mL，5;1mL；2;1mL异常质控（冻干品）：1;1mL，4;1mL，5;1mL；2;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
