| 注册证编号 | 湘械注准20212400061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：1×1ml（1个水平）；质控品（选配）：1×1ml（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50 mmol/L、聚乙二醇 4%25； R2：羊抗人Apo E 抗体 150ml/L；校准品：含载脂蛋白E的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含载脂蛋白E的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量；临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2026/1/10 |
