| 注册证编号 | 湘械注准20212401275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由已装配入测试卡外壳的试纸条、测试卡外壳、定标卡组成，其中：试纸条包括：包被鼠抗人Lp-PLA2抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜，包被荧光标记的鼠抗人Lp-PLA2抗体的荧光偶合物垫片，支撑垫片，样本垫片，吸水垫片；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人的血清/血浆/全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/7/5 |
