| 注册证编号 | 湘械注准20212400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20T/盒、40T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被Lp-PLA2 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的Lp-PLA2 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。（2）ID 卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中LP-PLA2 的含量。脂蛋白相关磷脂酶A2直接参与导致动脉粥样硬化的血管炎症反应，是一种独立有效的炎症标志物。临床上，LP-PLA2为血管炎症反应特异性标志物，反应粥样斑块的严重程度，高水平LP-PLA2提示粥样斑块更容易破裂，是急性心脑血管事件的高敏感指标。同时辅助性指导临床心脑血管疾病的治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
