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湖南菲康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400115”基本信息
注册证编号湘械注准20212400115 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2 检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20T/盒、40T/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被Lp-PLA2 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的Lp-PLA2 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID 卡。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清和血浆中LP-PLA2 的含量。脂蛋白相关磷脂酶A2直接参与导致动脉粥样硬化的血管炎症反应,是一种独立有效的炎症标志物。临床上,LP-PLA2为血管炎症反应特异性标志物,反应粥样斑块的严重程度,高水平LP-PLA2提示粥样斑块更容易破裂,是急性心脑血管事件的高敏感指标。同时辅助性指导临床心脑血管疾病的治疗。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/14
生效日期2021/1/14
有效期至2026/1/13
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