| 注册证编号 | 湘械注准20202400759 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 16ml×1，R2: 4ml×1 ；R1: 16ml×2，R2: 4ml×2R1: 20ml×1，R2: 5ml×1 ；R1: 20ml×2，R2: 5ml×2R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 ；R1: 80ml×1，R2: 20ml×1R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 ；R1: 80ml×2，R2: 20ml×2R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 ；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 ；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6校准品（选配）: 1ml×1，1ml×2质控品（选配）: 1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:HEPES缓冲液：200.0mmol/L；壬烷磺酸钠：20.0mmol/L；NaCl:9.0mmol/L;乙二胺四乙酸（EDTA）:25.0mmol/L；Proclin300：1.0ml/L；R2:碳酸盐缓冲液：50.0mmol/L；壬烷磺酸钠：20.0mmol/L；1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱:2.50mol/L；Proclin300：1.0ml/L；校准品：磷酸盐缓冲液：50.0mmol/L；NaCl：0.9％；牛血清白蛋白：5％；脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）：100.0～800.0U/L；Proclin300：1.0ml/L；质控品：磷酸盐缓冲液：50.0mmol/L；NaCl：0.9％牛血清白蛋白：5％脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）：100.0～1000.0U/L；Proclin300：1.0ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于冠心病（CHD）和缺血性卒中的风险评估。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
