| 注册证编号 | 渝械注准20192400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×15mL)、100mL(试剂1：4×20mL＋试剂2：4×5mL)、120mL(试剂1：2×48mL＋试剂2：2×12mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：2×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：葡萄糖 20×10-3mol/L、己糖激酶(HK) 3000U/L、二磷酸腺苷（ADP） 2×10-3mol/L、氧化型辅酶Ⅱ（NADP+） 2×10-3mol/L、抑制CK-M抗体 2000U/L、 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PDH） 2500U/L；R2：磷酸肌酸 30×10-3mol/L；校准品：肌酸激酶MB同工酶 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
