| 注册证编号 | 湘械注准20222401011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（综合5项）：50人份/盒，100人份/盒；型号2（PCNA）：50人份/盒，100人份/盒；型号3（Ro-52）：50人份/盒，100人份/盒；型号4（gp210）：50人份/盒，100人份/盒；型号5（LC-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号6（sp100）：50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中自身抗体谱5项-（抗PCNA、Ro-52、LC-1、gp210、sp100）抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
