| 注册证编号 | 湘械注准20222210308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Realseq-PM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成由用户中心模块、分析中心模块、报告中心模块、系统模块组成。产品的物理组成由软件 U 盘和移动硬盘组成。软件发布版本号为 V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件对来自临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部测序数据进行分析。检测范围包括342种细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，108种病毒和10种真菌。本软件对测序数据进行质控，并提供测序数据质量统计表。本软件将质控后的测序数据与病原微生物基因组数据库进行比对，并提供病原菌的比对统计表。本软件可以存储分析结果，在报告中心可以通过“搜索”功能进行检索。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/2/14 |
