| 注册证编号 | 湘械注准20232400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 总25-羟基维生素D检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL(R1：20mL、R2：5mL)；75mL(R1：60mL、R2：15mL)。校准品(选配)：5×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL)；质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中总25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
