| 注册证编号 | 湘械注准20212401581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格10：200人份/盒(含校准品)；规格11：200人份/盒(含质控品)；规格12：200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：包被β-hCG抗体的磁性微球，微球浓度在(2～5)×107个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的β-hCG 抗体，浓度在500～2000ng/mL；校准品1(CAL1)：蛋白稳定剂和磷酸盐；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：蛋白稳定剂、β-hCG抗原和磷酸盐；质控品1、质控品2(CON1、CON2)：蛋白稳定剂、β-hCG抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素(Total β-hCG)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
