选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400886”基本信息
注册证编号京械注准20152400886 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:25mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:50mL;2,试剂2:10mL;2;试剂1:50mL;1,试剂2:10mL;1;试剂1:20mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:18mL;1;试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1000mL;1;216测试/盒;288测试/盒;360测试/盒;432测试/盒;校准品(选配):0.5mL;5(5水平);质控品低值(选配):0.5mL;1;1mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1;1mL;1。
结构及组成/主要组成成分试剂组成:试剂1:缓冲液200mmol/L(PH=8.2);稳定剂0.09%;试剂2:抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%;稳定剂0.09%;校准品的组成:5个水平的液体校准品,在50mmol/LPH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,稳定剂<0.1%;PGⅠ定值范围:(5-15)ng/mL、(20-40)ng/mL、(50-90)ng/mL、(100-150)ng/mL、(160-240)ng/mL;PGⅡ定值范围:(0-10)ng/mL、(10-25)ng/mL、(25-50)ng/mL、(50-75)ng/mL、(75-120)ng/mL。质控品的组成:2个水平的液体质控品,在牛血清(25g/L)中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,稳定剂<0.1%;PGⅠ定值范围:(10-50)ng/mL、(50-100)ng/mL;PGⅡ定值范围:(2-20)ng/mL、(15-35)ng/mL。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/7
生效日期2023/12/7
有效期至2029/5/29
相关证件推荐