| 注册证编号 | 京械注准20152400886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1000mL;1；216测试/盒；288测试/盒；360测试/盒；432测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：0.5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1：缓冲液200mmol/L（PH=8.2）；稳定剂0.09%；试剂2：抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%；稳定剂0.09%；校准品的组成：5个水平的液体校准品，在50mmol/LPH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ，稳定剂＜0.1%；PGⅠ定值范围：(5-15)ng/mL、（20-40）ng/mL、（50-90）ng/mL、（100-150）ng/mL、（160-240）ng/mL；PGⅡ定值范围：（0-10）ng/mL、（10-25）ng/mL、（25-50）ng/mL、(50-75)ng/mL、（75-120）ng/mL。质控品的组成：2个水平的液体质控品，在牛血清（25g/L）中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ，稳定剂＜0.1%；PGⅠ定值范围：（10-50）ng/mL、(50-100)ng/mL；PGⅡ定值范围：（2－20)ng/mL、(15－35)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
