注册证编号 | 京械注准20152400886 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:25mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:50mL;2,试剂2:10mL;2;试剂1:50mL;1,试剂2:10mL;1;试剂1:20mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:18mL;1;试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1000mL;1;216测试/盒;288测试/盒;360测试/盒;432测试/盒;校准品(选配):0.5mL;5(5水平);质控品低值(选配):0.5mL;1;1mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1;1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:试剂1:缓冲液200mmol/L(PH=8.2);稳定剂0.09%;试剂2:抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%;稳定剂0.09%;校准品的组成:5个水平的液体校准品,在50mmol/LPH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,稳定剂<0.1%;PGⅠ定值范围:(5-15)ng/mL、(20-40)ng/mL、(50-90)ng/mL、(100-150)ng/mL、(160-240)ng/mL;PGⅡ定值范围:(0-10)ng/mL、(10-25)ng/mL、(25-50)ng/mL、(50-75)ng/mL、(75-120)ng/mL。质控品的组成:2个水平的液体质控品,在牛血清(25g/L)中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,稳定剂<0.1%;PGⅠ定值范围:(10-50)ng/mL、(50-100)ng/mL;PGⅡ定值范围:(2-20)ng/mL、(15-35)ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/7 |
生效日期 | 2023/12/7 |
有效期至 | 2029/5/29 |