| 注册证编号 | 浙械注准20222400371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江华研诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇连杭经济技术开发区启辉路28号浙江中凯科技园区1号楼2楼西间 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇连杭经济技术开发区启辉路28号浙江中凯科技园区1号楼2楼西间 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒，100测试盒；质控品（选配）:2×1mL；校准品（选配）:2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：链霉亲和素包被的磁性微粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、液体生物防腐剂（ProClin 300）,试剂2：生物素化的25-羟基维生素D类似物、磷酸盐缓冲液、液体生物防腐剂（ProClin 300），试剂3：吖啶酯标记的鼠抗人25- 羟基维生D单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、液体生物防腐剂（ProClin 300），试剂4：胺类化合物（解离剂）、乙二胺四乙酸二钠的溶液、ProClin 300防腐剂，质控品：25-羟基维生素 D、磷酸盐缓冲液、防腐剂，校准品：25-羟基维生素 D、磷酸盐缓冲液、防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
