| 注册证编号 | 闽械注准20192400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、便隐血检测卡：1人份/袋。 检测线（T线）：鼠抗人Hb单克隆抗体 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体 结合垫：胶体金标记的鼠抗人Hb单克隆抗体 2、样本收集管（内含1.5mL粪便样本缓冲液）：1管/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人粪便样本中的人血红蛋白（Hb），可用于便隐血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/4 |
| 生效日期 | 2019/4/4 |
| 有效期至 | 45385 |
