| 注册证编号 | 浙械注准20172400829 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒； 板型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型/板型检测试剂：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在聚酯纤维素膜上）、胶体金标记的鼠抗α-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（固定在聚酯膜上）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜、玻璃纤维；缓冲液：缓冲盐（磷酸盐、氯化钠）、封闭蛋白（T酪蛋白）、防腐剂（叠氮钠、硫酸卡那霉素）；干燥剂；塑料吸管。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血浆/静脉全血中的D-二聚体。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/23 |
| 生效日期 | 2021/12/23 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
