| 注册证编号 | 浙械注准20212400636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 产品名称 | α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×50mL;试剂2:1×50mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×60mL，试剂1:2×15mL;试剂2:2×15mL，170测试盒（试剂1:1×20mL;试剂2:1×20mL），450测试盒（试剂1:1×20mL;试剂2:1×20mL），480测试盒（试剂1:1×20mL;试剂2:1×20mL），190测试盒（试剂1:1×20mL;试剂2:1×20mL），1×150测试盒(试剂1:1×25mL;试剂2:1×25mL)，校准品（选配）：5×1mL(血清)，4×1mL(尿)；质控品（选配）：2×1mL(血清)，2×1mL(尿) 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液；试剂2：0.25w/v%胶乳悬浊液超敏化的抗人ɑ1-MG抗体；校准品（液体）：血清：氨基乙酸缓冲液， ɑ1-微量球蛋白； 尿液：氨基乙酸缓冲液，ɑ1-微量球蛋白；质控品（液体）：血清：氨基乙酸缓冲液， ɑ1-微量球蛋白；尿液：氨基乙酸缓冲液，ɑ1-微量球蛋白 ;其他内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的ɑ1-微量球蛋白（ɑ1-MG）含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
