宁波海尔施智造有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20202400744”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20202400744 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产） |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL（试剂1: 1×20mL+试剂2: 1×5mL）；100mL（试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×10mL）；150mL（试剂1: 2×60mL+试剂2: 2×15mL）；200mL（试剂1: 2×80mL+试剂2: 2×20mL）；300mL（试剂1: 4×60mL+试剂2: 4×15mL）； 6×65T（试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×4.3mL）；校准品（可选购）：1×1.0mL；质控品（可选购）：1×1.0mL（高值质控）、1×1.0mL（低值质控）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；试剂2：抗人α1-微球蛋白抗体、胶乳溶液；校准品和质控品：含有α1-微球蛋白的冻干品。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2025/8/17 |
