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浙江东瓯诊断产品有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400533”基本信息
注册证编号浙械注准20162400533 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省温州经济技术开发区新一路55号
生产地址浙江省温州经济技术开发区新一路55号
产品名称α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格40ml 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;80ml 试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml;120ml 试剂1:2×45ml,试剂2:1×30ml;320ml 试剂1:4×60ml,试剂2:2×40ml;320ml 试剂1:3×80ml,试剂2:2×40ml;735测试盒 3×245测试盒;70测试盒 1×70测试盒;560测试盒 8×70测试盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、还原型辅酶Ⅰ;试剂2:磷酸盐缓冲液、α-酮丁酸。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2026/6/29
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