| 注册证编号 | 粤械注准20192401328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、R1：羊抗25-羟基维生素D抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂； 2、R2：鼠抗25-羟基维生素D抗体吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂； 3、R3：样本处理液，8mL/瓶，含还原剂、表面活性剂，含防腐剂； 4、CAL1：校准品1，1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂； 4、CAL2：校准品2，1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含25-羟基维生素D（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂； 5、CAL3：校准品3，1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含25-羟基维生素D（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的25-羟基维生素D含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
