| 注册证编号 | 浙械注准20212060567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 产品名称 | 便携式彩色超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | i-M18 Pro、i-M18 EXP、i-M18 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含超声发射/接收模块、运算处理器模块、显示模块、储存模块、电池模块、外部连接器模块(IO)及软件)、探头、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织和器官进行成像供诊断使用。其中探头经体表和阴道。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
