| 注册证编号 | 浙械注准20192400480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康永生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区14号大街17号 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、40人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜的检测区）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜的质控区）、胶体金标记的小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠IgG多克隆抗体（平铺于聚酯纤维素膜上）、聚苯乙烯外壳、样品收集管（含样品稀释液）；样品稀释液主要组成成分包括EDTA-4Na、氯化钠、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/29 |
| 生效日期 | 2019/8/29 |
| 有效期至 | 2024/8/20 |
