| 注册证编号 | 浙械注准20222070299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 产品名称 | 超声骨密度仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KD-EASY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和配件组成。主机由主板，超声传感器和电动机组成。配件包括脚踏板、辅助脚踏板A（深灰色）和辅助脚踏板B（浅灰色），电源线、校准模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用超声波测量跟骨的超声速度和宽带超声衰减，用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/6/20 |
