| 注册证编号 | 赣械注准20232080298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美格尔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由鼻氧管与湿化瓶（含湿化液）组成。其中鼻氧管为外购件，为具有二类医疗器 械注册证和生产许可证的无菌产品，湿化瓶（含湿化液）为自制产品，经辐照灭菌保 证产品无菌。鼻氧管由输氧支管、活动扣环组成，材质为聚氯乙烯。湿化瓶由瓶体、 瓶盖、瓶塞、通气管路组成，材质为聚丙烯。湿化液为本公司自行生产的纯化水，采 用的相关标准为中国药典2020版第四部中关于纯化水的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/8 |
| 生效日期 | 2023/12/8 |
| 有效期至 | 2028/12/7 |
