| 注册证编号 | 浙械注准20212400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒；100测试盒；200测试盒；400测试盒。校准品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，2×2×1 mL，2×2×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人促甲状腺激素受体抗体； 固相试剂：链霉亲和素包被的磁性微球；辅助试剂：生物素化促甲状腺激素受体；复溶液：乙二胺四乙酸二钠；校准品（可选购）：鼠抗人促甲状腺激素受体抗体、缓冲液、牛血清白蛋白。质控品（可选购）：鼠抗人促甲状腺激素受体抗体、缓冲液、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中促甲状腺激素受体抗体（TRAb）浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
