| 注册证编号 | 沪械注准20142400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 1×40mL, R2 1×10mL；R1 1×60mL, R2 1×15mL；R1 2×60mL, R2 2×15mL；R1 2×80mL, R2 2×20mL；R1 4×60mL, R2 1×60mL；R1 4×60mL, R2 4×15mL；R1 4×100mL, R2 1×100mL；R1 1×2000mL, R2 1×500mL；R1 1×4000mL, R2 1×1000mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：咪唑缓冲液、EDTA、D-葡萄糖、ADP、醋酸镁、AMP、五磷酸二腺苷、CK-M抗体、N-乙酰半胱氨酸、NADP、己糖激酶、G6PDH；R2试剂：磷酸肌酸 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/8 |
| 生效日期 | 2019/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
