浙江蓝森生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162401066”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162401066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江蓝森生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区卧龙路125号2幢5楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市卧龙路125号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30m1×1、R2：10m1×1；R1：60m1×3、R2：60m1×1；R1：60ml×1、R2：20m1×1；R1：60ml×2、R2：20m1×2；R1：4.5m1×4×6、R2：3m1×2×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液(PH：7.0)、过氧化氢酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐（TOOS）、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、表面活性剂I（胆酸钠）、酶稳定剂（牛血清白蛋白）；R2:3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液(PH:7.0)、过氧化物酶（POD）、表面活性剂II（胆酸氢钠）、4-安基安替比林、酶稳定剂（牛血清白蛋白）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2026/12/5 |
