| 注册证编号 | 浙械注准20162171054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波帆得齿科技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区通惠路456号6幢2楼 |
| 生产地址 | 宁波市江北区通惠路456号6幢2楼;宁波市江北区江北大道648号154幢2楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸瓷全瓷冠；氧化锆全瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；钴铬合金金属冠、桥;镍铬合金金属冠、桥;钯银合金金属冠;钛合金光固化复合树脂冠、桥;钴铬合金光固化复合树脂冠、桥;镍铬合金光固化复合树脂冠、桥;光固化复合树脂贴面、嵌体；种植上部修复冠、桥；种植上部修复全瓷冠、桥；铸瓷全瓷嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制作而成。铸瓷全瓷冠由二氧化硅为主要成分的瓷块和瓷粉制作而成；氧化锆全瓷冠、桥由氧化锆和瓷粉制作而成；钴铬合金烤瓷冠、桥由钴铬烤瓷合金和瓷粉制作而成；镍铬合金烤瓷冠、桥由镍铬烤瓷合金和瓷粉制作而成；钯银合金烤瓷冠、桥由钯银烤瓷合金和瓷粉制作而成；钴铬合金金属冠、桥由钴铬合金金属通过铸造而成；镍铬合金金属冠、桥由镍铬合金金属通过铸造而成；钯银合金金属冠由钯银合金金属通过铸造而成；钛合金光固化复合树脂冠、桥由钛合金和光固化复合树脂材料制作而成；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥由钴铬烤瓷合金和光固化复合树脂材料制作而成；镍铬合金光固化复合树脂冠、桥由镍铬烤瓷合金和光固化复合树脂材料制作而成；光固化复合树脂贴面、嵌体由光固化复合树脂材料制作而成；种植上部修复冠、桥由氧化锆锆块制作而成；种植上部修复全瓷冠、桥由氧化锆锆块和瓷粉制作而成；铸瓷全瓷嵌体由二氧化硅为主要成分的瓷块经高温融化压铸成型。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
